Medicinski netkani kompozitni PE film koji se koristi u medicinskim uređajima mora se pridržavati posebnih regulatornih standarda i certifikata kako bi se osigurala sigurnost, učinkovitost i usklađenost sa zahtjevima kvalitete. Neki od relevantnih standarda i certifikata uključuju:

ISO 13485: ISO 13485 je međunarodna norma za sustave upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih uređaja. Proizvođači medicinske netkane kompozitne PE folije trebaju imati certifikat ISO 13485, koji dokazuje usklađenost sa strogim zahtjevima kvalitete i regulatornim zahtjevima specifičnim za medicinske uređaje.

Registracija FDA: U Sjedinjenim Američkim Državama, američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) zahtijeva od proizvođača medicinskih uređaja, uključujući materijale poput netkanog kompozitnog PE filma, da registriraju svoje pogone i, u nekim slučajevima, dobiju 510(k) dozvolu ili Odobrenje prije stavljanja na tržište (PMA) za određene medicinske uređaje.

Oznaka CE: Oznaka CE potrebna je za medicinske uređaje koji se prodaju u Europskoj uniji (EU). Za postizanje CE oznake, medicinska netkana kompozitna PE folija mora ispunjavati bitne zahtjeve navedene u Direktivi o medicinskim uređajima (MDD) ili Direktivi o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima (IVDD).

ISO 10993: ISO 10993 niz je međunarodnih standarda koji se bave ispitivanjem biokompatibilnosti medicinskih uređaja. Medicinski netkani kompozitni PE film treba biti podvrgnut testiranju biokompatibilnosti u skladu s ovim standardima kako bi se osiguralo da je siguran za upotrebu u kontaktu s ljudskim tkivima ili tekućinama.

ISO 14644: ISO 14644 pruža standarde za čiste sobe i kontrolirana okruženja. Proizvođači medicinskih materijala i uređaja često koriste čiste sobe za proizvodnju kako bi održali sterilno okruženje. Sukladnost s ovim standardima ključna je za osiguravanje čistoće i kvalitete proizvoda.

Usklađenost s REACH: REACH (registracija, evaluacija, autorizacija i ograničenje kemikalija) europski je propis koji regulira upotrebu kemikalija u raznim industrijama, uključujući medicinske uređaje. Proizvođači moraju osigurati usklađenost s propisima REACH kako bi ograničili upotrebu opasnih tvari u svojim proizvodima.

FDA Master File (DMF): Ako je Medicinski netkani kompozitni PE film koristi kao dio medicinskog uređaja koji uključuje isporuku lijeka, proizvođač će možda morati podnijeti Drug Master File FDA-i. Ova datoteka sadrži podatke o materijalima koji se koriste u medicinskim uređajima koji sadrže lijekove.

ISO 11607: ISO 11607 utvrđuje zahtjeve za pakiranje terminalno steriliziranih medicinskih uređaja. Ako se netkani kompozitni PE film koristi u pakiranju medicinskih uređaja, on mora ispunjavati standarde navedene u ISO 11607 kako bi se osigurala ispravna sterilizacija i zaštita.

Ostali lokalni propisi: Ovisno o zemlji ili regiji u kojoj će se koristiti ili prodavati medicinski netkani kompozitni PE film, možda će postojati dodatni lokalni propisi i certifikati kojih se treba pridržavati.